コロナウイルス感染に対するロシアのワクチンの試験について私たちが知っていること(そして私たちが知らないこと)

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コロナウイルス感染に対するロシアのワクチンの試験について私たちが知っていること(そして私たちが知らないこと)
コロナウイルス感染に対するロシアのワクチンの試験について私たちが知っていること(そして私たちが知らないこと)
Anonim

ロシアの科学者たちは、新しいコロナウイルス感染に対するワクチンの臨床試験の第1段階を完了したばかりですが、わずか2週間で第2段階の完了が見込まれ、9月に登録して生産を開始する予定です。私たちは、ロシアのワクチンの臨床試験について現在知られていることとその展望を理解しています。

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ボランティアは、コロナウイルス感染に対するワクチン(ガマレヤ疫学研究センターで開発されたアデノウイルスベクターに基づくワクチン)の臨床試験の第1段階に参加したセチェノフ医科大学の介入心臓血管学科学実用センターから退院しました(私たちは書いたこれと他のワクチンについては ")。

38人の被験者(最年少18人、最年長-60人、男性17人、女性21人)は、正確に1か月間医療機関で過ごし、ワクチンの剤形の1つをテストしました。

「ボランティアは2つのグループに分けられました」とSechenov大学の医学の臨床研究センターの責任者であるElenaSmolyarchukは言います。 -最初のグループは1回、2番目のグループは2回ワクチン接種されました。これはいわゆるブースタースキームであり、最初の予防接種の効果を高めることができます。」

最初のフェーズ2

厳密に言えば、臨床試験の第一段階では、試験薬の有効性については何も述べられていません。これは、セキュリティチェックのためにのみ実行されます。完成後に確実に言えることは、その薬が被験者に害を及ぼしたかどうかです。一昨日退院したボランティアが気分が良いという事実は、実際、このフェーズが成功したと見なすことができるかどうかという質問への答えです。

試験参加者の副作用について、Smolyarchuk氏は、ボランティアのすべての反応は、他のワクチンの投与後に発生する反応と変わらないと述べました。発熱のある人もいれば、頭痛のある人もいました。

「私たちのボランティアも例外ではありませんでした。しかし、これらのデータは、他のワクチンの導入に対する反応と完全に比較可能です」とN + 1の対話者は述べましたが、正確な数値は示していません。

第一段階のみの結果に基づいてワクチンの有効性について話すのは時期尚早です。薬の有効性をテストするには、研究の第2段階が必要であり、有効性は第3段階です(臨床試験の段階の詳細については、資料「最後のチェック」を参照してください)。ただし、ワクチンの免疫原性、つまり、人のウイルスに対する免疫応答を形成するかどうかに関するいくつかのデータは、もちろん、最初のフェーズで収集されます。

「体液性および細胞性免疫のテストがありました。これらの分析は、[ワクチン開発者]ガマレヤ研究所によって実施されています。「Smolyarchukは、「免疫が形成されている」と付け加えています。

それがすべての主題で形成されたかどうか、そしてその強みは何ですか、Smolyarchukにはデータがありません。

ガマレヤセンターは、保健省に試験報告書を提出する必要があります。実際には、ワクチンの安全性と有効性に関する予備データの両方に関する処理済みデータがあります。 Smolyarchukによると、これは8月のいつかになるはずです。そのため、ワクチンの成功に関する詳細な情報はしばらく待つ必要があります。

ミハイル・ムラシュコ保健相は、試験の第1段階の完了についてコメントし、2週間以内にワクチンの臨床試験の第2段階が完了すると述べました。ワクチン開発を支援する組織であるロシア直接投資基金のスポークスマンは、第2段階が第1段階とほぼ同時に6月18日に始まったとN + 1に語った(正式には第1段階は6月16日に始まった)。

Smolyarchukは、臨床試験の段階が「さまざまな理由で」組み合わされることがあることを認めています。

「後の段階ではより多くの人々が関与することが一般的に認められています。これらは何百人ものボランティアです」と科学者は言います。 -第二に、それはより長い観察期間です。最初のフェーズは28日で、後のフェーズの観測期間は数か月です。」

おそらくそれは、50人の軍人でテストされるBurdenko Main Military ClinicalHospitalによって実施されているテストの第2フェーズです。

したがって、ガマレヤセンターによって開発されたコロナウイルスワクチンの臨床試験の第2フェーズは、約1か月半続き、8月に新しいデータが期待されます(おそらく第1フェーズの結果のデータと同時に)。

緊急登録

RDIFの責任者であるキリル・ドミトリエフによれば、試験の第2段階は8月3日に終了し、その直後にワクチン試験の第3段階が始まります。同時に、「多施設」試験を確実にするために、第3段階はロシアだけでなく他の国々、つまり中東でも実施されます。規制当局からのワクチンの承認は、記録的な速さで、すでに9月に受け取られる予定です。これが第3フェーズの終了前に発生するのか、それとも不明になる前に発生するのか。

「私たちは文字通り8月から9月にロシアのワクチンの使用を開始する規制当局の承認を待っています…それはコロナウイルス感染に対する世界初の登録ワクチンになるかもしれません」とDmitrievは言いました。

Dmitrievによると、楽観的な理由は、アデノウイルスプラットフォームがすでにエボラワクチンについてテストされているという事実によって提供されます。さらに、RDIFの責任者によると、ブースタースキーム(2回の注射)により、最大2年間の長期免疫が可能になります。

以前、同じ記録的な時間で、ロシアのジェネリックファビピラビルであるアビフ​​ァビルの使用が承認されました。加速された手順に従った薬物の登録は、2020年4月3日のロシア連邦政府の法令第441号によって許可されており、「…検査の量を減らす」ことは「脅威の状況において許容される」と述べています。緊急事態の出現と排除について」と述べた。

以前、タチアナ・ゴリコワ副首相は、ワクチンの生産は9月に開始される可能性があると述べました。次に、ドミトリエフ氏は、ロシアの企業であるR-PharmとAliumがすでにワクチンの生産を開始していると述べた。年末までにロシアで3000万回分のワクチンが生産されると想定されています。さらに、他の国でのワクチンの生産について合意することが期待されています。この場合、生産量は年末までに2億回に達する可能性があります。 RDIFの責任者によると、生産開始に関する交渉は5か国と進行中です。

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