最初のものは行きました:私たちはCOVID-19に対するロシアのワクチンの指示を読みました

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最初のものは行きました:私たちはCOVID-19に対するロシアのワクチンの指示を読みました
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Anonim

ロシア連邦保健省は、ガマレヤセンターで作成された新しいコロナウイルスに対する最初のロシアのワクチンを登録しました。登録はまだ「条件付き」であり、3段階のうち2段階の試験しか完了していませんが、保健省によると、得られたデータはリスクグループの人々のワクチン接種を開始するのに十分です。試験結果はまだ公表されていませんが、新しいワクチンの使用に関する指示が州の医薬品登録簿に記載されています。 N + 1の編集者はそれを注意深く読み、薬の有効性と安全性についてそこから何を学ぶことができるかを説明します。

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ワクチンは、最初の衛星に敬意を表して「スプートニク-V」(商品名-Gam-COVID-Vak)と名付けられました(読者にVが何であるかを推測させます)。厳密に言えば、ロシアのスプートニクはワクチンレースで7位にランクされています。世界保健機関(最終更新日は8月10日)によると、アメリカとイギリスの4つの中国のワクチンがすでに臨床試験の第3段階に入っています。ロシアのテストの第3フェーズは、数日中に開始されるはずですが、まだ先です。しかし、残りのワクチンが作成された国では、軍がアデノウイルスワクチンの使用を1年間許可された中国を除いて、限られた使用でもまだ登録を開始していません-明らかに、軍人にワクチンを接種する。ロシアは確かにワクチンを承認した最初の国になり、試験の第3段階が完了する前にリスクグループの代表者にワクチン接種する準備ができています(臨床試験主催者協会の懸念にもかかわらず)。

オープンアクセスでの登録に加えて、RDIFディレクターのキリル・ドミトリエフによる優れたプロモーションビデオと「禁止」コラム、およびいくつかの公式文書に加えて、薬物の登録は明らかに技術的に不可能でした。それらの中で-そしてワクチンの使用法。

ワクチンはどのように機能しますか?

これは、2つのアデノウイルスベクター、つまり、表面のSタンパク質SARS-CoV-2の遺伝子を運ぶ2つの中和されたアデノウイルスで構成されています。アデノウイルスは細胞に侵入して外来遺伝子を運び、細胞はコロナウイルスタンパク質を産生し始め、免疫系が反応します。改変されたアデノウイルスは、それ自体では体内で増殖しません。つまり、単に送達システムとして機能します(この資料および「針の先」で抗コロナウイルスワクチンを製造するための他の技術について詳しくは、こちらをご覧ください)。 。

ワクチン接種は2段階で行われます。1つ目は、1つのアデノウイルスベクター(血清型26)を筋肉内投与し、3週間後にもう1つ(血清型5)を投与します。どちらも同じコロナウイルスSタンパク質を持っています。この2相システムは「プライムブースト」と呼ばれます。最初のベクターは免疫応答をトリガーし(プライム)、2番目のベクターはそれを加速および強化します(ブースト)。

同じ組成であるが凍結乾燥形態(溶液を現場で調製しなければならない乾燥濃縮物の形態)のガマレヤセンターからの別のワクチンが臨床試験に参加した。 State Register of Medicines(GRLS)への登録に関するデータはまだありません。

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臨床試験はどのように実施されましたか?

RDIFキリル・ドミトリエフの責任者によると、臨床試験の最初の2つのフェーズの結果は、8月末までにパブリックドメインに表示されます。しかし、あなたはすでにそれらについての何かを「薬理作用」のセクションの指示で読むことができます。試験に参加した38人の成人(18〜60歳)ボランティアが報告されています。9人はワクチンの初回投与のみを受け、別の9人は2回目のみを受け(これら2つのグループは試験の第1段階を構成しました)、さらに20人がプライムプロトコルに従って両方の用量を投与されました。ブースト(これは第2段階でした)。医師は、ワクチン接種開始から6週間後に被験者の免疫系の状態を評価しました。

研究計画は対照群を提供しませんでした。ボランティアの免疫応答の強さは、ワクチンの導入前に彼ら自身の指標と比較されました。いかなる種類の盲検もありませんでした。研究はオープンでした。つまり、すべての参加者は誰がどのような種類のワクチンを接種したかを知っていました。

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ワクチンはどれくらい安全ですか?

使用説明書によると、ワクチン接種後の最初の数日で、注射の領域で局所反応(発赤、腫れ、かゆみ)と「インフルエンザのような症状」が予想されますが、アレルギー反応はそれほど頻繁ではありませんと消化不良、しかしそれらはすべてあと数日以内に治まります…

臨床試験の参加者はそれらに遭遇しました。研究の過程で、医師はほぼ200の「有害事象」、つまり1人あたり平均約5つの副作用を記録しました。しかし、その中には注射部位の温度上昇など、非常に重要でないものもあり、深刻な合併症を起こした人はいませんでした。試験の42日目までに、144の望ましくない現象が結果なしに消え、他の数十の現象が持続しました。これは、指示の著者が「臨床的意義のない免疫学的パラメーターの実験室偏差」と説明しました。説明書には、たとえば、血中のリンパ球濃度の上昇、抗体の数に関連する異常など、これらの異常の長いリストが記載されています。

Gam-COVID-Vacの投与に応じて発生する有害事象のほとんどは、指示の作成者が頻繁(100回に1回以上)または非常に頻繁(10回に1回以上)と見なしました。それにもかかわらず、これは他の多くのワクチンにも当てはまります。たとえば、百日咳に対するロシアのワクチンであるAbCDSの頻繁な、そして非常に頻繁な副作用のリストには、12を超える項目もあります。ガマレヤセンターが実施した他のワクチンの試験では、たとえば結核やエボラ(後者はコロナウイルスワクチンと同じアデノウイルス「エンジン」で機能します)に対して、少なくとも1つの副作用を患った被験者の割合は100%に達しました。..

したがって、この意味で、コロナウイルスワクチンはユニークなものではありません。競合他社(たとえば、英国のアデノウイルスワクチン)の試験の初期段階では、同様の副作用も認められましたが、これは非常に安全であると考えられていました。

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ワクチンはどのくらい効果的ですか?

指示によると、Gam-COVID-VacはSARS-CoV-2に対する体液性および細胞性免疫の形成を引き起こします。言い換えると、抗体とT細胞が被験者の体内に現れ、新しいコロナウイルスを認識するために「鋭く」なります。ただし、データは抗体についてのみ示されています。これらは試験のすべての参加者で検出されました(英国および中国のアデノウイルスワクチンの研究では、被験者の半分のみ)。

コロナウイルスのSタンパク質を認識できる抗体の平均力価(濃度)は14703であり、中和抗体(つまり、Sに個別にではなく、ウイルス内のタンパク質に「向けられた」抗体)でした。 -溶液中のタンパク質)-49、3。ただし、これが多いか少ないかを判断するのはまだ困難です-これらの値は、さまざまな感染に対する「保護」を成功させるために大きく異なり、対処するのに十分な量ですあるウイルスでは、別のウイルスよりも無力である可能性があります。さらに、いくつかの研究は、COVID-19に感染した高齢者が抗体価を上昇させたことをすでに指摘しています。彼らは若者よりも重症であることが多いことを考えると、この場合の「たくさん」は保護ではなく、逆に脆弱性を意味するかもしれません。いずれにせよ、説明書には「防御抗体価は現在不明である」と書かれています。

さらに、T細胞免疫は抗体よりもコロナウイルス感染に対してはるかに効果的であるという疑いがあります。少なくとも、COVID-19の重症経過にはT細胞の欠如が伴うことが知られています。しかし、これらの細胞がワクチンを自分でテストしたボランティアにとって十分であるかどうかについては、まだ何もわかりません。指示は、試験のすべての参加者が、TキラーとTヘルパーの両方のSARS-CoV-2特異的リンパ球を持っていて、ウイルスのSタンパク質に出会うと、それらが活性化されることを通知します-つまり、分裂して生成し始めます抗ウイルスタンパク質インターフェロンガンマ..。しかし、これらの細胞の数とそれらがどれほど活性であるかは不明です。

次は何が起こるのだろう?

近い将来(Dmitrievによると-今後数日で)、ワクチン試験の第3段階が開始されます。また、危険にさらされている人々は秋に実験用量を受け取ることが期待されています。いくつかの報告によると、それは医師、教師、そして高齢者を含むでしょう。ただし、後者については疑問が生じます。指示では、18〜60歳の人々にワクチンを使用することが規定されています。また、「[使用]注意」の列には、腎臓、肝臓、心臓、糖尿病、その他多くの高齢者の頻繁な同伴者の病気などの禁忌の印象的なリストが含まれています。

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