最初の不活化コロナウイルスワクチンは、試験の第2段階に合格します

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Anonim
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Lancetは、中国企業SinovacによるCoronaVac抗コロナウイルスワクチンの1/2フェーズの試験結果を発表しました。これは、試験の第一段階の結果が知られるようになった不活化ウイルス粒子に基づく最初のワクチンです。他のワクチンよりも軽い副作用があるようです。ワクチン接種を受けた参加者の圧倒的多数がコロナウイルスに対する中和抗体を形成しましたが、彼らが実際に感染からどれだけ防御するかは、第3段階でのみ明らかになります。

SARS-CoV-2ワクチンレースが始まったとき、ワクチンを作成できるすべての可能なプラットフォームが使用されました。「殺された」ウイルスと弱体化したウイルス、それらの個々のタンパク質と遺伝子フラグメント、さらには他のウイルスに基づくベクターです(テキスト「針の先で」)。

これまでのところ、mRNAワクチンが競争をリードしています-ファイザー社とモダーナ社は最近、試験の第3フェーズの予備結果を発表し、それぞれ90%と94.5%の有効性を約束しました。第二に、アデノウイルスワクチンです。現在、第三段階はロシアセンターによって開発されています。 Gamalei、AstraZeneca、CanSino、Johnson&Johnson。

ただし、両方の主要なテクノロジーには疑問があります。 mRNAベースのワクチンの開発は新しく、まだ完全には開発されていない方法です。この場合、ウイルス遺伝子が体内に導入され、ヒト細胞自体がウイルスタンパク質を産生し、免疫系に慣れるようになります。しかし、同じ原理で作用する他の病気に対するワクチンはまだ存在しないため、それらにどのような困難が生じるかを予測することは困難です。

アデノウイルスベクターは同様の方法で作用します。ウイルス遺伝子は中和されたアデノウイルスの一部として体内に入り、ヒト細胞にこの遺伝子を感染させます。この技術はよりよく研究されていますが、物議を醸す場所もあります。たとえば、どのアデノウイルスを服用するのが良いか、ワクチンが機能しなくなる免疫応答が発生するかどうかは不明です。

したがって、他の企業は、中和されたSARS-CoV-2粒子に基づいて、老舗で実績のある技術を使用してワクチンを開発し続けています。そのようなテストの最初の結果は今日現れました。これは、中国企業Sinovac Life Sciencesの不活化(つまり「殺された」)CoronaVacワクチンです。

ワクチン開発者は、第1段階と第2段階を組み合わせた試験の結果を発表しました。合計で743人が参加しました。これは英国と中国のアデノウイルスワクチンの同様の研究に匹敵するサンプルであり、センターの研究者が行ったものよりもはるかに大きいものです。ガマレイ。 CoronaVacトライアルのすべてのボランティアは、2週間または4週間間隔で2回のショットを受けました。プラセボを投与された人もいれば、低用量のワクチンを投与された人もいれば、高用量を投与された人もいます。

第1段階の結果(143人)によると、ワクチン接種による副作用はボランティアの3分の1未満で発生しました(グループの1つを除いて38%でした)。研究参加者がじんましんを発症し、3日以内に除去された1例を除いて、それらはすべて軽度であり(ほとんどの場合、注射部位の痛みに限定されていました)、2日以内に消失しました。これにより、CoronaVacは、ボランティアに発熱を引き起こすことが多い他のワクチンと区別されます(これについては、「ベクターへの分解」の資料に記載されています)。

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異なるグループにおけるワクチン接種の副作用の頻度と種類

また、試験の第1フェーズのすべてのグループで、プラセボを投与されたグループを除いて、SARS-CoV-2に対する抗体がボランティアで見つかりました(さまざまなグループで最大100%)。 2回目の注射の2週間後に高用量のワクチンを投与したグループ(参加者の最大83パーセント)。

第二段階に移り、開発者たちはワクチンを製造するための戦略を変更しました。彼らはウイルスを使った細胞の手動培養からバイオリアクターでの増殖に切り替えました。同時に、生産がより効率的になり、ワクチン中のSタンパク質(主に抗体が形成される)の含有量がほぼ2倍になりました。したがって、第2フェーズの参加者の間では、コロナウイルスに対する抗体がさらに頻繁に検出されました。一部のグループでは最大100%でした。そして、副作用は最初の段階よりも頻繁には発生しませんでした。

試験の主催者は、ワクチンのいくつかの潜在的な弱点を指摘しています。たとえば、彼らのサンプルにはリスクグループの人々(59歳以下のボランティアを選択)は含まれていませんでした。また、ワクチン接種後のT細胞免疫応答も追跡されていませんでした(ただし、影響を受けてもあまり変化しないはずです)。不活化ワクチン)。さらに、ボランティアで形成された中和抗体の濃度は低いことが判明しました。それらの力価は23、8から65、4の範囲でした。これは、たとえば、ロシアのアデノウイルスワクチンの結果に匹敵します(49、3 )、しかしCOVID-19を持っている人々の血漿血よりもはるかに少ない-平均して163、7。しかし、どの力価が人々に感染からの保護を提供するかはまだ不明です。研究の著者はまた、サルのテストで、CoronaVacが動物を感染から保護することに成功したことにも言及しています-したがって、おそらく、そのような力価は人々にとって十分でしょう。

その結果に基づいて、Sinovacの専門家は、ワクチンが試験の第3フェーズの準備ができていると考えました。これは、有効性と保護効果に関する残りのすべての質問に答える必要があります。このフェーズはすでにトルコ、インドネシア、ブラジルで開始されており、約30,000人のボランティアが参加する予定です。ブラジルでは、参加者の1人が自殺したため、現在試験が保留されていますが、これがワクチンの効果によるものかどうかはまだ明らかではありません。

ロシアでは、不活化ワクチンのテストも進行中です-チュマコフセンターはそれらに取り組んでいます。このワクチンがどのように作成されたかについては、テキスト「DeadWater」をご覧ください。そして、コロナウイルス感染、その症状、投薬、ワクチンについて今日私たちが知っていることについての残りの話は、「私たちはここにいます」という資料に集めました。

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