抗コロナウイルスワクチンアストラゼネカの第III相試験の結果が発表されました

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Anonim
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オックスフォード大学とアストラゼネカは、COVID-19ワクチンの臨床試験の第3フェーズの結果を最初に発表しました。研究者たちは、ワクチンが安全で効果的であることを発見しました。彼らの計算によると、その最終的な有効性は約70%ですが、COVID-19の無症候性および非古典的な症例を考慮に入れると、55%に低下します。作品はランセットに掲載されました。

12月初旬、SARS-CoV-2に対する2つの集団ワクチン接種プログラムが開始されました。ロシア(ガマレヤセンターのスプートニクワクチン)と英国(ファイザーとバイオエヌテックのワクチン)です。しかし、ワクチンの開発者も他の開発者も、臨床試験の第3段階の結果をまだ発表していません。それらの有効性と安全性について今日私たちが知っていることはすべて、そして競合他社、たとえばModernaが誇ることができるすべては、予備的なプレスリリースです(ブログ「Magicofnumbers」で彼らから学ぶことができることについて書きました) 。

現在、試験の第3フェーズの結果を含む最初の査読済みの出版物があります。これは、どの国でもまだ規制当局の承認を受けていないワクチンに関するものです。これは、オックスフォード大学とアストラゼネカの共同開発です。これは、ロシアのスプートニクと同じ原理に従って配置されています。これは、コロナウイルスのSタンパク質の遺伝子を運ぶアデノウイルスベクターです。基本的に、これらのワクチンはベクターのみが異なります。オックスフォードワクチンはサルアデノウイルスに基づいており、ロシアワクチンはヒトに基づいています。

結果を分析するために、開発者は臨床試験の4つのブランチからデータを収集しました。そのうちの2つ(フェーズ1/2および2/3)は英国で、1つは南アフリカ(フェーズ1/2)、もう1つは(フェーズ3)で行われました。 ) ブラジルで。合計23,848人が参加し、そのうち11,636人の参加者に関するデータを有効性の分析に含めました。試験のすべての部門で、ボランティアは2つの等しいグループに分けられました。1つはワクチンの2つのショットを受け取り、他の2つはプラセボのショットを受け取りました。

当初、研究の主催者は、すべての参加者に5×1010のアデノウイルス粒子を投与し、分光光度法を使用してそれを確認することを計画していました。しかし後になって、この方法では推定が不正確であることが判明し、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を使用して粒子のカウントを開始しました。最初のサンプルの線量はわずか2、2×1010粒子であり、その後、サンプルの粒子の含有量は5×1010に増加したことが判明しました。したがって、一部の患者は「希釈」ワクチンの最初の注射を受け(そして彼らは最大3ヶ月間2回目の完全投与を待たなければなりませんでした)、一部の患者は6週間の間隔で両方の「濃縮」注射を受けました平均。

プラセボが生理食塩水である場合もあれば、髄膜炎菌ワクチンである場合もありました(コロナウイルスの感染を防ぐことはできないと考えられていましたが、同様の副作用を引き起こす可能性があります)。ほとんどの研究は盲検であり、南アフリカの研究のみが二重盲検でした(つまり、試験の主催者も参加者がどの薬を服用しているかを知りませんでした)。

研究者らは、試験のすべての部門からのデータを組み合わせることにより、参加者のCOVID-19症例数を計算しました。彼らは、SARS-CoV-2のPCR検査が陽性であり、37.8℃を超える発熱、咳、息切れ、嗅覚や味覚がないという4つの症状のいずれかと組み合わせてこの病気の確認された症例と見なしました。信頼できる結論を出すには、裁判の主催者によると、53件のそのようなケースで十分でした。しかし、データ分析の時点で、それらの98がありました-ワクチンまたはプラセボの2つの「完全な」用量を受けたすべての患者の中で。

2回の不均等な投与を受けたグループでは、有効性は非常に高く、90%でした。他のグループでは、平均して62.1パーセントです。これにより、研究者は全体的なワクチン有効性は70.4パーセントであると結論付けることができました。しかし、COVID-19の残りのケースを考慮に入れると、効果はさらに低くなります。したがって、「クラシック4」を除いて、病気が他の症状で現れた人々を考慮に入れると、有効性は67.1パーセントに低下します。そして、COVID-19の症状を発見しなかったが、塗抹標本が陽性であることが判明した人々を彼らに加えると、有効性は55.7パーセントに低下します。

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ワクチンの有効性は、最初の注射の用量と考慮される症状の種類によって異なります。

ワクチンの安全性を評価する際、研究者らは168人の参加者の間で深刻な副作用を記録しました:ワクチングループで84人、プラセボグループで91人。しかし、医師によると、ワクチン接種に関連するのはそのうちの3つだけです。 1つはプラセボ群の溶血性貧血、もう1つはワクチン群の横断性脊髄炎、3つ目は摂氏40度を超える短期間の体温でした(群は不明)。ただし、すべての場合において、参加者はすでに回復しているか、修復中です。したがって、研究者らは、ワクチンは安全であると見なすことができると結論付けました。

彼らのデータに基づいて、試験の主催者は、彼らのワクチンは安全であり、2回の投与後にCOVID-19の症候性症例に対して70.4%、1回後に少なくとも64.1%有効である可能性があると結論付けました。また、WHOが50%の有効性の下限しきい値を設定していることを考えると、研究者たちは自分たちのワクチンが有効であると信じています。さらに、彼らは、低用量群での有効性の増加が彼らに利益をもたらすかもしれないと信じています-低濃度がより効果的であることが示されれば、これは大量ワクチン接種のための適切な数の用量の生産をスピードアップすることができます。

作品の著者は、彼らのサンプルは不平等であると述べています-彼らは高齢者よりも多くの若者を含み(彼らは後で募集し始めました)、また男性よりも若い女性を多く含みました(彼らの数は健康部門に多いため)。これは、テスト結果を歪める可能性があります。たとえば、女性は平均して感染に対する耐性が高いためです。しかし、研究者によると、得られた効率が異なる国の試験の枝でほぼ同じであるという事実は、これらのデータの信頼性を物語っています。

試験の主催者は、これらがデータ処理の最初の結果にすぎないことを思い出させて記事を終了します。これは、後でワクチンがさまざまな民族的および社会的グループの人々をどれだけうまく保護するか、そしてその保護効果がどれくらい続くかについてもっと学ぶことができることを意味します。

エディターから

私たちの意見では、この研究は、パンデミックにおいて高品質で有能な臨床試験を実施することがいかに難しいかを明確に示しています。作業位置の作成者が最終版として作成したデータは、さまざまな国でさまざまなサンプルサイズで取得され、さまざまな時間間隔でさまざまな用量のワクチンとさまざまな種類のプラセボを投与されました。この一般化のどれだけがワクチンの実際の有効性を判断することを可能にするか、後でわかります-研究者がそれらを比較するためのより多くのデータと機会を持っているとき。

修正

ニュースの最初のバージョンでは、ワクチン中のウイルスベクターの濃度は約10の5乗であると書きました。実際、私たちは10の10乗について話している。申し訳ありません。

「ちょっと待って、兄弟」というテキストで、なぜ女性が男性よりもCOVID-19にうまく対処するのかについて書きました。そして、私たちはこの病気に関するすべての最新情報を「私たちはここにいます」という資料に集めました。

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