Sputnikの開発者は、テストの第3フェーズからデータを隠したという申し立てに対応しました

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Anonim
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エミネム-スタン(ロングバージョン)フィートディド

ロシアの科学者が以前にスプートニクワクチンの試験の第3段階の結果を発表したジャーナルTheLancetで、彼らの同僚は公開書簡を投稿しました。訴えの中で、外国の科学者は、試験中に得られた実用的なプロトコルとデータへのオープンアクセスを求めています。ワクチン開発者は、臨床試験に関するすべての必要な情報がジャーナルに提出されたと主張して、すでに手紙に返信しています。

スプートニクVコロナウイルスワクチンは、2020年8月にロシアで登録されました。臨床試験の第1段階と第2段階の結果は、同じ年の9月にランセットで発表されました。第3段階は、市民がすでにロシアでワクチン接種を受けていた2月に発表されました。

開発者の報告に対してはすでに苦情が寄せられています。たとえば、根拠に基づく医療専門家のロシア地域間社会の代表者は、疑わしいほど多くの被験者が一次サンプルから除外されていることを示し、外国の科学者のグループは、ワクチンの安全性が必要でした。

現在、テンプル大学のエンリコMブッチ(研究の第1段階と第2段階を批判する手紙の著者でもある)は、ランセットの第3段階についての公開書簡を公開しています。研究者と数人の同僚は、記事の著者が使用する生データを開発者に繰り返し要求し、通常、そのようなデータは要求に応じて取得でき、アクセスできなかったと主張しています。手紙の著者は、開発者がテストの第3フェーズがまだ終わっていないという事実に言及しており、データを共有するためにセキュリティ部門からの許可が必要であることを示しています。

また、手紙の著者は、彼らの意見では、研究プロトコルが十分に詳細に書かれていないことを心配しています。たとえば、サンプルにはコロナウイルス感染症で病気になった被験者は含まれていませんでした。記事では、開発者は「コロナウイルス感染症はPCRテストを含む標準プロトコルに従って診断された」というフレーズに限定していました。外国人の同僚は、「標準プロトコル」が何を意味するのか、そしていつ、どのようにPCR検査が行われたのかを明確にするよう求めました。

開発者は、同じ雑誌TheLancetの手紙の著者に返信しました。ロシアの科学者は、必要なすべての情報が出版前にジャーナルに送られたと主張しています。科学者たちはまた、感染症例を登録するためのスキームが記事に詳細に記載されていると書いています、そして同時に、研究者は、例えば、PCR反応のサイクル数に関する情報を公開する理由がないと考えています-テストが実施されましたロシアで登録されたテストのプロトコルに従って、使用説明書があります。ボランティアのサンプルに関しては、科学者は彼らが本当に多数の潜在的な被験者を除外したことを隠していません:彼らのいくつかは標準の包含基準を満たさなかった(または除外基準に適合しました)、そしていくつかはスクリーニングに合格しただけでしたランダム化の段階に到達しません。

最後に、ロシアの研究者は、ワクチンの安全性と免疫原性に関する彼らの結果は、アルゼンチンでの研究によって確認されたと述べました。

以前、ブラジルの規制当局であるANVISAは、スプートニクVワクチンの安全性に疑問を呈していました。ブラジル当局は何に導かれ、彼らの恐れが正当化されたかどうかにかかわらず、N + 1編集スタッフは「レプリカントはここにいる:ロシアのスプートニクVワクチンはブラジルの規制当局をどのように怖がらせたのか」という記事を理解しました。

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